第一百一十二章 製藥鬼才顧閒

    具體有多嚴格呢？舉個例子，某成藥有效成分含量99.5%，另外的0.5%是雜質，這裡面0.1%的主雜有兩種，剩下的0.3%是十種小劑量雜質。那麼要把這12種雜質全部都要確定結構，分離提純，每一種都要做完整的臨床和藥理包括毒理，確定這12種雜質都對人體沒有損害才能夠合格。

    而仿製藥這些都可以省掉，從而大幅度降低成本，做到價格低廉。

    但是這並不意味著仿製藥就沒有任何技術含量。

    因為除了藥物分子一樣外，仿製藥必須在活性成分含量，藥品純度，均勻度，崩解時間，溶出速率，以及在體內的吸收，代謝情況等方面與原研藥一致。

    這就意味著，把藥物分子變成藥物的過程，這中間環節都得保持相當的技術水平，出來的藥物才能保持藥效一致。

    這其中每個環節都很重要，晶型結構能讓藥物純淨度更高，結構更穩定，體內吸收更好，製劑工藝能讓血藥濃度保持在理想範圍內，且保持足夠長的時間，甚至其中一些雜質的存在，都會對藥效產生重要影響，比如一些副作用的產生。

    一致性評價最基本的要求就是仿製藥的純度不能低於原研藥純度，而且單雜也不能超過原研藥。如果仿製藥的純度和質量不達標就無法通過一致性評價，也就沒有資格參與集採競標。

    如果一家藥企可以通過改進工藝使得藥品純度更高，雜質更少，不僅更容易獲得市場的認可，藥品價格可以賣的更高，甚至可以向藥監局申請提升藥品質量標準，把競爭對手排除在外以取得市場優勢。

    總之，藥物製劑環節的技術含量很重要，決定了一個仿製藥的藥效到底是原研藥的40%，60%，還是80%。

    研發水平和製造工藝上的差距，造成了普通老百姓所面臨的窘境，那就是創新藥買不起，仿製藥效果差。

    即便三清這樣的藥企願意投入金錢和人力生產仿製藥，那也不是一時之間所能改變的。

    多數病人寧願選擇買高價的進口藥，也不買廉價的國產仿製藥，這樣的情況或許在未來很長一段時間內仍會普遍存在。

    三清目前立項的氯巴佔仿製藥，是直接購買國外的原研藥，進行參比製劑，從而開發自己的處方工藝，即便這一步也需要好幾個月時間。

    如果有現成的處方工藝，完全可以省略掉這幾個月的時間，直接做藥效一致性的臨床試驗，那麼上市時間可以大大加快。

    “就等樣品的檢測結果出來，先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

    衛康心懷疑慮地等到下午，差不多把手頭上的事情都處理了，便朝著樣品檢測的實驗室而去。

    剛出門，迎頭碰上聞人龍，他遠遠扯著嗓子喊道:“老闆，稀奇事啊稀奇事，聽說有個假藥販子來咱這裡賣藥方？呵呵，也不看這是什麼地方？”

    衛康一時無語，這人家好好一個藥學碩士出身的藥師，怎麼就成了假藥販子了？真是以訛傳訛，再說人家也不是來賣藥方的，是來提供工藝技術資料。

    他不由搖搖頭，大踏步走進實驗室。

    剛進去，就看到黑壓壓一群人聚在一起，嗡嗡嗡的議論聲不絕於耳。

    聞人龍後腳跟進來，見狀頓時一聲吼:“你們在幹嘛？”

    人群頓時噤聲，嘩啦啦散開，露出最裡面的人來，正是李忠，他此時手上拿著一沓檢測報告，正一臉興奮地在嘟囔著。

    “哇，樣品中雜質種類和含量實測值大大低於參比製劑。未檢測到新雜質。”

    “在四種溶出介質中的溶出曲線對比顯示，樣品均一性極高，溶出結果變異係數都低於3%。”